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尼洛替尼胶囊(达希纳)

达希纳 白血病 肿瘤 癌症

规 格: 150mg*120粒 / 盒
商品编码:1025591
批准文号:国药准字H20120461
生产厂家:Novartis Pharma Stein AG瑞士

会 员 价:¥29000.00 进入分站>
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尼洛替尼胶囊(达希纳)
商品关键字:达希纳 白血病 肿瘤 癌症
【商品名称】 尼洛替尼胶囊(达希纳)
【英文名称】 Nilotinib Capsules
【成份】 尼洛替尼
【性状】 本品为胶囊,内容物为白色至黄色粉末。
【适应症/功能主治】 用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。
【用法用量】 本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 :伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。 对伊马替尼不耐受的定义是 :尽管采用了最佳支持治疗,在任何剂量和/或治疗期间,患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗 ;或者,尽管采用了最佳支持治疗,与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月,或反复发生超过3次,不论是否剂量减少或中止治疗。 推荐剂量为每日2次,每次400 mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。 只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。 胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。 剂量调整 :如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止服用本品,及时检测血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补液使之达到正常范围,并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复本品先前的剂量 ;如果2周后,QTcF在450-480毫秒之间,则应降低本品剂量至每日1次400 mg ;如果降低剂量至每日400 mg后,QTcF仍>480毫秒,则应停止使用本品。任何1次的剂量调整,均应在7天后复查心电图。 如果出现血液学毒性(加速期 :ANC<0.5×109 /升或血小板<10×109 /升 ;慢性期 :ANC<1.0×109 /升或血小板<50×109 /升),应暂停本品的使用,如果2周内加速期患者血象恢复至ANC>1.0×109 /升或血小板>20×109 /升以上,或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109 /升或血小板>50×109 /升,则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低,可考虑减低本品剂量,每日服用1次,每次400 mg。 如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药 ;一旦毒性缓解,可以恢复每日1次,每次400 mg的剂量。如果临床上适合,可考虑将剂量重新增加至每日2次,每次400 mg。 血清脂肪酶升高 :如果出现3-4级血清脂肪酶升高,剂量应降低至每日1次,每次400 mg或中止服药。应每月监测血清脂肪酶。 胆红素和肝转氨酶升高 :如果出现3-4级胆红素升高,剂量应降低至每日1次,每次400 mg或中止服药。应每月监测胆红素和转氨酶。 特殊剂量推荐 儿童和青少年 :尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。 老年患者 :对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。 肾功能不全的患者 :尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。 本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄,所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。对肾功能不全的患者,不需要进行剂量调整。 肝功能不全的患者 :没有在肝功能不全的患者中对本品进行过研究。所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推荐本品治疗。
【不良反应】 在一项开放的、多中心研究中,暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示,平均治疗时间为5-8个月,13%的患者因为不良反应而终止治疗。 本品的主要毒性是骨髓抑制,包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。 最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。 观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。 也观察到胸膜和心包积液、水潴留和心衰(各<1%)、胃肠道出血(1%)、中枢神经系统出血(<1%)和QTcF间期
【禁忌】 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。
【注意事项】 骨髓抑制 本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 QT间期延长 已经显示本品能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。 本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。避免使用
【儿童用药】 儿童和青少年 尚无在儿童和青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者
【老年用药】 老年患者 对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。
【贮藏】 密封,阴凉干燥保存。
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仁和药房网(北京)医药科技有限公司,成立于2001年8月,注册资金3300万元,是国内首家合法 化网上药店,现有10家下属全资子分公司。公司以创新为长期坚持的方向,始终致力于高科技健康产业 的发展,连续多年荣获全国零售连锁百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉,是一家 以药品及非药品批发、零售、电子商务、物流配送为核心业务的自营式大型综合电商集团企业。

公司拥有完备的产业链和完善的O2O立体营销体系,打造独特的新特药互联网营销模式,具备丰富 的代运营业务经验。未来,仁和药房网将不断推进业态的发展与变革,通过线上平台服务和线下门店体验相结合,形成独特的大健康管理产业,进一步开拓中国医药电子商务市场。

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