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FDA对肥胖治疗器械提出高的要求
  • 2013-04-01 16:04:53
  • 出处:医疗器械招商网
  • 标签:肥胖,治疗器械,要求
导语:植入式肥胖治疗器械,像Allergan的腹腔带,比一般的肥胖治疗器械造成更高的健康风险。

 

        随着最近Allergan的腹腔带收到卫生部门的传票,减肥设备功能的可疑性已成为热门话题。审批的重要标准是如果器械的安全风险更高,那该器械所能带来的疗效也应该更大。

  该美国食品和药物管理局的医疗器械咨询委员会上周开会讨论肥胖治疗器械,植入式肥胖治疗器械,像Allergan的腹腔带,比一般的肥胖治疗器械造成更高的健康风险,因此小组指出,如果他们想要被批准,他们的疗效需要超过那些药物,同一道理,风险较低的医疗设备应保持一个较低的疗效有效性标准。

  近一半获得植入的患者重量没有减轻,而40%的患者承受并发症的痛苦。这也可能影响endosphere的腹腔带竞争对手satisphere,该公司上个月收到该植入式医疗器械的欧洲CE标志,但它尚未获得美国食品及药物管理局的批准并可能面临更严厉的批评,如果机构采用小组的意见的话。