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二手医械在利益格局中迷失
  • 2013-04-07 17:04:33
  • 出处:网络报—中国民营经济周刊
  • 标签:二手医械,利益,格局
导语:质量是否合格?关于医疗器械的使用,是否应该有检修、淘汰和报废制度?甚至,二手医疗器械市场是否应该给予合法取缔?应该如何取缔呢?

 

       《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定:“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”但是规范之路尚有几道坎,要大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作,首先应明确,不论是新出厂或转手再用的二手医疗设备,在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准。

  经历 小诊所的“边缘”业务

  孕妇小黄听朋友说位于城乡结合部附近有诊所可以做胎儿性别鉴定。好奇的小黄在朋友的带领下乘车来到了这里。下车后,熟门熟路的朋友带着小黄左拐右拐,终于来到一栋民房前。房子的一楼是一家店面,但是没有招牌。店内摆放着一张老式沙发,沙发上坐着一位穿着旧白大褂的“大夫”以及一个妇女,四周竖着几个柜子,里面稀稀落落地摆放着一些药品。小黄仔细一看,有张柜子上还摆放着一个牌子,上面清楚地写着“妇科”二字,朋友向小黄示意,就是这家店了,然后两人走进店内。

  看到有人前来,本来坐在沙发上无所事事的一男一女立刻迎上来。看着小黄凸起的肚子,妇女压低声音问:“要手术还是做B超?”“B超。”小黄回答。“大夫”对小黄说:“B超150元。”小黄很纳闷,因为之前朋友说的是100元:“不是100元吗?”“大夫”回答:“现在涨价了。”

  “大夫”见小黄没再说什么,便说道:“先交钱,再做。”交完钱后,小黄和朋友跟随妇女来到店面的隔壁。这是一道铁门,在铁门前,妇女对小黄的朋友说:“你别跟进来,她一个人进来就行了。”说完掏出钥匙打开铁门,一道楼梯映入小黄的眼帘。“这里的保密工作做得真不错。”小黄不禁感叹。

  上了3楼,穿过一间放满锅碗瓢盆的厨房,小黄来到一个紧锁的房门前,妇女又拿出钥匙打开门。在靠近入口处有一张约50厘米宽的“床”靠墙摆放,“床”边有一个约9英寸的黑白显示器,外加一个探头(到医院产检过几次,小黄还从未见过这么落后的B超仪)。妇女吩咐道:“躺到床上去。”并拿出B超用的耦合剂,涂在小黄肚子上。大约过了两分钟,妇女收起扫描仪,对小黄说:“女的。”并掏出一个小本子,让小黄在上面留名字。小黄很奇怪:“为什么要留名字,不留可以吗?”女的说:“可以不写自己的真名,你只要留下一个自己可以辨认的符号就行了。”并把笔递给小黄。小黄翻开小本子,发现上面有不少名字,有的只留了一个姓,便随便写了一个字上去。这时,妇女又说话了:“在我们这里做B超保证100%是准确的,如果将来生出来证明我是错的,你可以找我。”

  下楼后,妇女对小黄的朋友说:“100%是女的。”然后转身对小黄说:“如果你不信,现在可以马上打下来给你看看。”小黄立刻满腔怒火。妇女继续说:“现在这个大了,想不要就快点动手术,不然来不及了。”小黄狠狠地瞪了她一眼说:“我就是想要女孩。”这时,小黄才明白这家“诊所”为什么把“妇科”的牌子放在如此显眼的位置,原来是做完性别鉴定以后,还可以说服顾客做引产手术。想到这里,一阵寒意袭上小黄心头:这家诊所真“黑”!

  追问 等待规范的市场

  法律禁行难敌市场诱惑

  《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定:“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”但是,对购买者的资格并没有限制,这就为医疗器械的后期监管带来诸多不便。“你即使是一个农民,想买台B超仪回家自己用,我也可以卖给你。”广州某医疗器械经营单位负责人说。

  翻看《条例》,里面并没有涉及二手医疗器械的交易和使用规定,也就是说,二手医疗器械交易并没有在法律上得到允许,但也没有明令禁止。在《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》中则对此有所限定。事实上,二手医疗器械的市场是存在的。

  近日,一位姓史的工程师在网上发的帖子引起了笔者的注意:“转让七成新日本阿洛卡×××型B超仪一台,转让费5000元;日本道津最新×××型B超仪,八成新,7800元一台;日本多种型号心电图机3000元;浙江产多功能手术显微镜,5000-16000元/台。”笔者致电该工程师,得知一台新的日本阿洛卡×××型 B超仪目前市场售价在45000元左右,而购买一台七成新的该仪器,费用只是新仪器的零头,难怪二手医疗器械有这么大的市场,这中间的差价太悬殊了。“买回来后,质量不过关怎么办?”笔者问道。“我现场给你演示,保证没有问题。”史工程师回答。“你这些设备都是从哪里弄来的?”笔者问道。“一些诊所开不下去了,我就把设备收购过来;还有的是医院更新换代的,我拿过来检修一下。都是可以用的,你放心好了。”史工程师回答。“你这里有相关手续和证书吗?”笔者接着问。“有的有证书,有的只有仪器。”史工程师回答。“万一这边的药监或工商部门查到了怎么办?”笔者问。“这个你不用担心,你需要相关证书的话,我可以帮你想办法,不过要另外收费。”史工程师直言。

  笔者留意到,有关二手医疗器械回收和供应的帖子数不胜数。蒋先生便是专门从事此行业的。他告诉笔者,二手医疗器械的转让和交易市场事实上是存在的,尤其在小型的个体诊所,连一次性的医疗器械重复使用都难以制止,继续使用价值几百万甚至上千万元的报废设备就更不用说了。“目前,我国医疗机构的整体医疗设备水平还很低,据不完全统计,全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗器械和设备中,有15%是上世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代后的产品。”有专家表示,使用淘汰医疗设备的不一定是个体诊所,小型医疗机构的医疗设备落伍已经成为不争的事实。上海远东国际租赁有限公司一位副总经理曾透露,其公司目前的业务有50%以上来自中小医院,因为小医院无力购买新设备。二手医疗设备通过转让或捐赠的方式进入小医院,但是,这些年久失修的设备难以保证性能稳定,势必给中小医疗机构的医疗质量带来隐患。

  规范之路尚有几道坎

  山东省胸科医院设备工程部主任毛树伟认为,形成医疗器械的梯度使用,对医院和医疗器械市场的发展有着明显的积极作用。“实际上,二手医疗器械如果能在保证性能的前提下重新进入市场,既能节约资源,又能为保护环境、减少医疗垃圾做一份贡献,目前还不失为一种可以接受的处理方法。”广州医学院第一附属医院常务副院长赖永洪说,既然二手医疗器械市场已然形成,不如完善相应的规范,以保证这一市场的健康发展。“应该在一个地区建立二手医疗器械交易的平台,所有医疗机构使用二手医疗器械,都必须通过这个平台进行,不允许私下交易。”山西省药监部门一位负责人则认为,二手医疗器械就应该像汽车一样,要经过特定部门年检、使用机构和操作人员要有相关执业证书和资格。

  笔者了解到,现在医疗设备的检修要么由医院设备部门完成,要么由提供设备维修服务的企业完成,但是,检修后的医疗器械质量需要客观、公平而科学的评定,否则无法判断其质量能否胜任诊断或检查任务,以及是否应该被淘汰等。从理论上讲,这需要一个第三方评定机构来介入。

  广州多得医疗设备服务有限公司总经理孟建晟说,第三方评定机构是对医疗器械市场进行科学管理的关键,更能为二手医疗器械交易提供科学保证。但究竟谁能承担医疗器械质量的评价重任,是医院设备部门?是医疗器械维修公司?还是政府职能部门?“从事医疗器械维修这么多年,我很清楚医院的尴尬。”孟建晟说。

  笔者在相关部门了解到,国家药监部门在《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》中明确指出:“要大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作,首先应明确,不论是新出厂或转手再用的二手医疗设备,在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准。”

  有专家建议,如果大小医院双方有医疗器械交易意向的话,双方可向当地医疗器械检验所提出申请。但也有业内人士认为,对于大多数基层医院负责人来说,如何既实惠又安全地使用二手医疗设备才是问题的关键,而且国家目前还没有从法律上承认二手医疗设备的合法性,所以向当地医疗器械检验所提出检验申请,不一定会被受理,因为目前各地医疗器械检验所主要是接受企业的委托,对企业标准进行审查或对医疗器械注册产品标准进行安全性、有效性的技术审查。