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植入性医用耗材须有惟一“身份”
  • 2013-04-27 17:04:29
  • 出处:新京报
  • 标签:植入性,医用,耗材,惟一,“身份”
导语:日前,北京市卫生局印发的《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》中规定,对于植入性耗材,要建立惟一性标识,保管相关资料,做到产品与患者的双向可追溯。

 

         植入性的医用耗材非常重要,对于其须有唯一“身份”出台规范性文件非常严谨。

  所谓植入性医用耗材,是指借助外科手术,器械全部或部分进入人体,在术后长期留在体内,或者至少留在体内30日以上的医疗器械,常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。

  据了解,植入性手术花费高风险大,植入性医用耗材若存在质量问题,直接威胁患者健康,甚至生命。因此,对植入性医用耗材从出产到使用,实施统一采购、全程追溯、全面质控非常紧迫。

  市卫生局相关负责人称,此次印发的规定将于即日起实施。北京地区的医院使用植入性医用耗材,须接受条码管理,实现可追溯功能。每件植入性医疗耗材,应拥有惟一条码标识、生产批次、有效期,使用后,还应记录患者使用状况。

  另据了解,近期,卫生部还计划会同七部委联合出台规范性文件,要求各地全面启动高值医用耗材集中采购工作,儿童先心病、白血病、肺癌、急性心肌梗死、脑梗死等20种重大疾病所需高值医用耗材,均应纳入集中采购,努力降低费用。