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中国峰会探讨食药监管职能调整 植入介入医疗器械
  • 2013-05-09 17:05:38
  • 出处:美通社
  • 标签:中国,峰会,食药,监管,植入,医疗器械
导语:近年来,不管是食品、药品或医疗器械有很大一部分企业质量管理不尽人意,产品质量安全事故频发。

 

        中国峰会探讨食药监管职能调整,植入介入医疗器械,凡是质量问题的话都与意识淡薄有着密切的关系。

  以2012年上海医疗器械生产企业质量体系考核为例:2012年全年申请质量体系考核数624家,一次性考核通过的324家,只占申请总数51.2%;其中:首次申请质量体系考核281家,一次考核通过129家,占申请总数46%;质量体系运行四年或五年以后的产品重新注册、变更生产场地、生产许可证换证等重新申请质量体系考核的有343家次,一次性考核通过的只有194家,占申请总数56%。

  林森勇,上海食品药品监督局医疗器械安全监管处正处医疗器械专员,将从食药监管职能调整看植介入医疗器械行业发展,从而帮助业内企业把握植介入医疗器械的市场渗透过程中的机遇和挑战。他将出席今年5月23-24日在上海虹口三至喜来登酒店举行的第三届植入介入医疗器械中国峰会。

  林森勇提出:产业是有生命周期的,并遵循以下规律:增30%-100%为启蒙期;增30%-10%为成长期;增10%及以下为成熟期;负增值为衰退期等四个阶段。医疗器械行业也有这些特点,一个主要的衡量标志是销售年增长率。对医疗器械产业来讲,销售年增长50%-100 % (或以上)属于启蒙期,销售年增长率50%-20%属于成长期,销售年增长率20-5%为成熟期,5%或以下属于衰退期。要做稳这个行业以下几点建议供参考:

  1、产品质量要有保证,体系要规范,风险做到可控。

  2、对植入产品的原料来源、采购过程、验证环节等要做实。

  3、产品的设计、开发要符合临床的需求,重视投入和创新,要有创新意识,研发团队是关键。

  2000年上海市药品监督管理局成立之初,林森勇荣幸成为首批上海食药监成员。一直从事医疗器械监管工作,主要分管生产企业许可审批及日常监管工作。2002年和2004年二次起草大幅修订和规范审批程序,简化审批流程,缩短审批时限,积极创导行政审批工作的透明度和规范化。并率先在全国提出并实施的创造性工作主要有:包括2002年7月实施的《上海市医疗器械生产企业质量事故报告制度》;2003年1月实行的《加强口腔义齿定制加工企业监督管理》;2003年9月试行的《上海市医疗器械委托生产若干规定》和2004年8月下发的《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》。上海口腔义齿定制加工规范管理,美国具有很大影响的“LMT”杂志作了长篇报道,在欧美引起很大的反响。这些工作的实施进一步规范了医疗器械生产市场,也促进了产业发展,收到了良好的经济效益和社会效益。

  强生及捷迈公司签约审核员,泰尔茂副总级FDA/CE认证监管顾问虞则立,英国标准协会医疗器械亚太地区领队,骨科产品专家钱亮,也将出席第三届植入介入医疗器械中国峰会并分享FDA质量体系检查技术对中国OEM生产商的要求以及骨科植入物失效率和解决方案,力求确保医疗设备的安全与有效。